Hôm nay cùng với KNA CERT đi cập nhạt ngay những thông tin mới nhất về những bộ tiêu chuẩn ISO mới sử dụng cho các thiết bị y tế nhằm áp dụng và thực hiện đúng các quy định cho nhà nước ban hành ra. Nhằm giúp công việc kinh doanh và sản xút các thiết bị y tế chất lượng và an toàn nhất.
Loạt tiêu chuẩn ISO mới cho các
thiết bị y tế
Hệ thống các tiêu chuẩn ISO có bao
gồm một lượng lớn các bộ tiêu chuẩn ISO giúp cho ngành công nghiệp thiết bị y tế
được đảm bảo hiệu quả. Không chỉ dừng lại ở chứng nhận iso 13485 mà Nhằm dáp ứng được vô số những yêu cầu theo quy định của quốc
gia và khu vực quốc tế.
Nền y tế trong tương lai còn rất phát triển
và bộ tiêu chuẩn quản lý kiểm soát chất lượng cho ngành thiết bị y tế cũng cực kì
nhiều và tiềm năng. Theo ước tính thì Giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu
ước tính đạt 612 tỷ USD vào năm 2025. Họ nhắm mục tiêu cụ thể đến các
nhà sản xuất và cung cấp hướng dẫn về thông tin hữu ích sẽ xuất hiện trên những
sản phẩm và việc giám sát hiệu quả các thiết bị ngay khi chúng được đưa ra thị
trường.
Một số bộ tiêu chuẩn ISO giúp ích cho ngành
thiết bị y tế có thể kể đến như sau:
ISO 20417 – Thiết bị y tế thông tin do nhà sản
xuất cung cấp và đơn giản hóa quá trình tuân thủ các quy định về thông tin của sản
phẩm. Bộ tiêu chuẩn mới này thực sự cung cấp ra các yêu cầu thống nhất dành chung
cho các thiết bị y tế ở tất cả ccs khu vực trên thế giới. do đó giảm nguy cơ
trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể giải quyết chính xác hơn những
yêu cầu của riêng họ.
Bộ tiêu chuân giúp giám sát sau khi đưa ra thị
trường của nhà sản xuất và cung cấp những hướng dẫn về cách giám sát một cách hiệu
quả và an toàn cũng như hiệu suất và khả năng sử dụng hàng ngày của những thiết
bị đó. Chúng đồng thời làm nổi bật các khu vực cần thiết để cải thiện độ an toàn
và hiệu suất của sử dụng.
Theo ông Wil Vargas – Giám đốc của ủy ban
kỹ thuật ISO nơi khởi xướng các tiêu chuẩn này, họ hướng tới việc giúp các nhà
sản xuất cải tiến sản phẩm của mình và tuân thủ tất cả luật và quy định cần
thiết một cách minh bạch và hiệu quả nhất có thể.
“Bằng cách tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới và tính đến nhiều quy định cũng như tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã tăng cường nỗ lực vì lợi ích
của các nhà sản xuất”, ông Wil Vargas nói.
Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện các thông lệ quốc tế
tốt nhất mà còn giúp nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc
gia và khu vực như của IMDRF (Diễn đàn quốc tế về các nhà quản lý thiết bị y
tế), Chỉ thị về thiết bị y tế của Châu Âu.
ISO 20417 và ISO / TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ
thuật ISO ISO / TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung
liên quan của thiết bị y tế, ban thư ký được cung cấp bởi ANSI, thành viên
của ISO tại Hoa Kỳ. Các tài liệu này có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia
của bạn hoặc trên ISO Store. Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp ích cho ngành thiết bị y tế
Hi vọng bài viết mang lại nhiều thông tin hữu ích dành cho tất
cả mọi người. Và nếu có nhu cầu hay thắc mắc gì về ISO hãy liên hệ ngay cho KNA CERT để được tư vấn hỗ trợ
nhanh nhất, chi tiết nhất dành cho mọi người nhé!
0 nhận xét:
Đăng nhận xét