ISO 17822: Đánh giá kết quả chính xác trong phòng thí nghiệm y tế

Nhằm nâng cao các kết quả được chính xác hơn của các phép phân tích để xác định tác nhân gây bệnh, các phòng thí nghiệm y tế đã áp dụng ngay tiêu chuẩn chứng nhận quốc tế ISO 17822.

ISO 17822 là gì?

BS ISO 17822, Phiên bản 2020, ngày 31 tháng 12 năm 2020- Hệ thống xét nghiệm chuẩn đoán in vitro- Quy trình kiểm tra dựa trên khuếch đại axit nucleic để phát hiện và xác định mầm bệnh vi sinh vật- Hướng dẫn thực hành chất lượng phòng thí nghiệm.

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 17822 xác định rõ hơn về kết quả thí nghiệm

ISO 17822 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO / TC 212, Phòng thí nghiệm sinh học y tế và hệ thống chẩn đoán in vitro, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ. Tiêu chuẩn này có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia của bạn hoặc từ ISO Store.

ISO 17822 vô cùng quan trọng với ngành y tế

Trong ngành y tế hiện nay, việc xác định tác nhân vi sinh vật gây bệnh là một công cụ thiết yếu trong cuộc chiến chống lại bệnh tật, đặc biệt được sử dụng để chuẩn đoán và đánh giá tính kháng thuốc hoặc độc lực.

Trong số các thử nghiệm, thử nghiệm phổ biến nhất bao gồm việc xác định các mầm bệnh vi sinh vật để hiểu cách chúng hoạt động, dựa trên sự khuếch đại axit nucleic (NAAT). Độ chính xác và độ tin cậy đôi khi còn là vấn đề sinh tử đối với cả bệnh nhân và các chuyên gia phòng thí nghiệm. Đây là một thực hành được quy định cao và mặc dù có rất nhiều cuộc điều tra, các phòng thí nghiệm cần phát triển những phương pháp riêng của họ để đáp ứng các nhu cầu cụ thể.

Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm

Nhờ ISO 17822 các phòng thí nghiệm đã tiến hành các quy trình kiểm tra trong ống nghiệm định tính dựa trên axit nucleic để phát hiện và xác định mầm bệnh vi sinh vật, hướng dẫn thực hành về chất lượng phòng thí nghiệm, chi tiết về thực hành để thiết kế, xác nhận và xác minh các phương pháp được sử dụng để phát hiện và xác định mầm bệnh trong các mẫu có nguồn gốc từ người.

Quy trình chất lượng đánh giá

Giám đốc của ủy ban chịu trách nhiệm phát triển tiêu chuẩn này, điều cần thiết là phải dựa vào các quy trình chất lượng để thực hiện đánh giá chất lượng. Ông đã nêu rằng “Ngoài ra, các nhà nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng các thử nghiệm hoặc hệ thống thử nghiệm đã được cơ quan quản lí phê duyệt và được phát triển và sản xuất theo tiêu chuẩn chát lượng và chỉ thị IVD hiện hành của Châu Âu, thường góp phần hạn chế sự thay đổi của kết quả thử nghiệm”

Tiêu chuẩn này cung cấp cho các phòng thí nghiệm những hướng dẫn và thực hành tốt nhất được khuyến nghị không chỉ giúp cho họ chứng minh sự tuân thủ với nhiều yêu cầu quy định có hiệu lực mà còn đảm bảo kết quả tốt hơn và tiêm lượng tốt hơn cho bệnh nhân.